磐安县局深入推进药品、医疗器械不良反应/事件监测工作

2022年，磐安县局坚持人民至上、生命至上，坚持“四个最严”要求，以“保安全、促发展、争一流”为目标，坚持问题导向，推动药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作稳中求进。截至目前，药品不良反应数量达2123份/百万人口，医疗器械不良事件报告数量首次突破500份/百万人口，超额完成全年目标任务，工作呈现四大特色亮点。

一是报告数量与质量稳步提升。以磐安各乡镇常住人口数量为基础，结合各乡镇医院分布情况，合理设定各乡镇任务目标值。根据往年病人门诊量、住院人数、在用有源医疗器械原值和年耗材使用量等信息，会同县卫健局按比例确定各二级以上医疗机构、乡镇卫生院药品、医疗器械任务目标值。通过目标任务的个性化定制。截至目前，全县上报可疑药品不良反应上报380例，同比增长5%；上报医疗器械不良事件92例，同比增长28%。在提升报告数量的同时，紧抓报告质量，通过报告回退、县局督促，指导报告单位逐份完善，确保每份报告的完整性和准确性。

二是监测盲区逐个消除。各单体药品零售门店，二、三类医疗器械批发（批零兼营）企业理应依法报告经营活动中发现和获知的药品、医疗器械不良反应/事件，但是绝大多数经营企业没有依法履行监测报告义务，形成监测盲区。为此，磐安县局通过医疗机构报告发现经营企业漏报情况，联合基层所、分局督促其按要求报告，对拒不履行监测报告义务的将给予行政处罚。截至目前，经营企业提交报告35份，同比增长67%。

三是尽力实现风险闭环。自年初起，加强对社会关注度高的疫情防控用医疗器械开展安全性监测，重点关注医用口罩、隔离衣、新冠抗原检测试剂等不良事件信息，做到“早发现、早研判、早预警、早处置”。同时把风险信号挖掘贯穿到日常监测工作中。

四是医疗机构监测报告能力不断提高。针对部分医疗机构监测报告能力不足的现状，磐安县局对全县医疗机构监测科室负责人，医疗器械生产经营企业负责人开展医疗器械不良事件监测培训，共80余人参加，同时建立微信工作群解决上报问题。通过针对性的培训授课和指导，各单位监测报告能力有所提高，报告质量在全市的排名比去年上升2位。

文章来源：浙江省药品监督管理局

医疗器械不良事件或风险的降低，一是从源头上解决，即医疗器械生产经营企业建立健全的医疗器械监测体系，实时监控每一批产品的质量，以保证每一个 使用的患者所用到医疗器械都是安全有效的。二是从出厂之后的各个环节上入手，每一个经手的负责人都应从细微入手严格的把控产品质量关。三是借助第三方医疗器械检测机构的力量，全方位监控。无论是以上的那个环节，都可以专用的医疗器械检测设备来辅助。

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