子宫输卵管造影球囊自检需要通过导管测试仪进行试验？
输卵管是女性生殖系统的重要组成部分之一，它具有运送精子、摄取卵子及把受精卵运送到子宫腔的重要作用。通俗的说，只有输卵管畅通，精子先生才能找到卵子女士，孕育出健康的宝贝。那么我们怎样才能消除输卵管问题的绊脚石呢？这需要“子宫输卵管造影片”这种技术的帮助！根据输卵管和盆腔造影剂，我们经常说子宫输卵管造影片是通过导管到达子宫腔和输卵管注射造影剂，X 射线透视和摄影，观察输卵管通畅性和子宫腔的形状。在引起女性不孕症的原因中，子宫和输卵管因素约占30% 。根据《医疗器械注册与备案管理办法》 ，子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求应符合国家标准、行业标准及相关法律法规。需要通过子宫输卵管造影球囊导管测试仪进行试验。共同技术指标包括但不限于:
一、子宫输卵管造影球囊导管外观与尺寸
1.1外观
1.2尺寸
二、子宫输卵管造影球囊导管物理性能
1.导管强度（通过专业的QD0325-C 导管强度测试仪检验）
2.导管球囊可靠性（通过专业的KKO325-C 导管球囊可靠性测试仪检验）
3.导管球囊回缩性能/液体回收率（通过专业的球囊回缩性能测试仪检验）
4.导管抗弯曲性（通过专业的YY0540-C 导管抗弯曲性能测试仪检验）
5.阀门的可靠性(如适用)
6.导管连接器要求(如适用)，通过专业的鲁尔接头测试仪检验连接头的适配性。
7.如果包括其他附件，应制定相应的性能指标。如果含有气囊充气部件，应参照GB 15810的适用部分制定相应的性能指标。
应当提供产品性能的研究资料和产品技术要求的研究编写说明，包括确定功能性和安全性指标(如化学性能、物理性能和微生物性能)的依据，采用的标准或方法，采用的理由和理论依据。
创建时间：2023-02-06 16:11
