卡式瓶和注射器包装药品的机械测试是穿刺落屑试验
卡式瓶是笔式注射器用硼硅玻璃套筒俗称。卡式瓶没有通过推杆的注射器，相当于“无底的瓶子”。卡式瓶置入重复使用的卡式注射架或称注射笔中使用，使用管理过程提供药液不与注射器任何其他部件直接接触。卡式瓶和注射器包装药品的机械测试是穿刺落屑试验，使用专业的穿刺落屑测试仪。
当双侧针头穿透卡式瓶的垫片时，有时会产生穿刺落屑或针孔落屑。这是我们一直以来都在深入研究的一个课题。我们发现包括诸如配方、外型、硅化、处理方式、硬度等多种因素都有可能导致穿刺落屑或针孔落屑现象的发生。穿刺落屑或针孔落屑此外，由于垫片预期会被穿刺多次，因此末次给药时产生穿刺落屑的可能性会有所增加。
为了测试卡式瓶的穿刺落屑，需要选择一组充水的卡式瓶，并用预期使用的针头刺穿其垫片。若样品为牙科局部麻醉卡式瓶，则取12个样品进行测试，每个垫片至少穿刺四次；如果预期用途需要穿刺更多次，则遵其预期用途穿刺更多相应次数。每次刺穿后，冲洗针头腔以收集针头中的穿刺落屑，转移至一个过滤器上。NCC0332-C 穿刺落屑试仪测试完成后，将卡式瓶内容物转移至相同的过滤器上，以收集卡式瓶中的穿刺落屑。使用USP <788>《注射剂中的不溶性微粒》中所述的照明条件和设备，在显微镜下放大40-110倍检查过滤器，报告任何尺寸大于150微米的微粒。这是对USP <381>的一个重大变更。USP <381>通常用肉眼进行微粒计数，其计数限度为直径大于50微米的微粒。
若样品为笔式注射器用卡式瓶，则采用类似的流程，但NCC0332-C 穿刺落屑试仪记录穿刺总次数为100次。例如取10个卡式瓶各穿刺10次或其他样品数与穿刺次数的组合，但至少要取用5个样品。关键是要将每个卡式瓶的穿刺次数与产品预期用途相匹配。如果该器械在每次应用时均使用一支新针，则每次测试穿刺均必须使用新针。
