预灌封注射器测试仪

预灌封注射器是一种新型的药物包装，与传统包装相比，预充针注射器不仅更容易使用，剂量更精确，现代预灌装注射器的特点还在于能减少产品损耗，这也是在昂贵的生物制药行业的一个主要优势。这些高度个性化的产品，如用于治疗自身免疫疾病，是最好的液体药物形式使用注射器的示例。预充针注射器的趋势不可阻挡。

未来，预灌封注射器在医药领域的应用只会越来越广，预灌封注射器内的药物是直接注射进入患者体内，因此对预灌封注射器的质量要求更为严格;那么作为预灌封注射器生产企业，他们是如何把控质量的呢?今天上海威夏科技就为您答疑解惑!

预灌封注射器的生产工艺都严格按照标准要求进行，而预灌封注射器的品质质检也是根据标准要求进行检验，所用仪器即预灌封注射器测试仪。

《YBB 00112004—2015 预灌封注射器组合件(带注射针)》 是预灌封注射器标准之一，根据该标准要求，预灌封注射器的外观、玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、注射器器身的物理性能、化学性能及生物性能都需要达标。

物理性能要求如下：

预灌封注射器的外观用肉眼观察，检查各个要点是否符合要求即可。

不锈钢注射针针管要求针管刚性、韧性及穿刺性能达标，针头护帽拔出力及针与针座连接力达标;注射器针管残留量量应在标准范围之内。

带螺纹的活塞与推杆配合良好，不应分离;活塞应润滑，且滑动性能要达标。

预灌封注射器器身应密合不得出现泄漏情况;

不溶性微粒需在标准范围之内。

预灌封注射器的物理性能检测设备有：预灌封注射器用不锈钢注射针刚性测试仪、预灌封注射器用不锈钢注射针韧性测试仪、预灌封注射器用不锈钢注射针穿刺测试仪、预灌封注射器用不锈钢注射针拔出力测试仪、预灌封注射器用不锈钢注射针连接力测试仪、预灌封注射器用不锈钢注射针管残留量测试仪、预灌封注射器密合性正压测试仪、预灌封注射器密合性负压测试仪、预灌封注射器滑动性测试仪、预灌封注射器活塞推力测试仪、预灌封注射器用鲁尔圆锥接头多功能测试仪、表面微粒分析仪等预灌封注射器测试仪。

化学性能及生物性能要求如下：环氧乙烷残留量应不超过1μg/ml，细菌内毒素没1ml供试品溶液中含内毒素不得过 0.5 EU;无菌要求应达标。

预灌封注射器经过专业检测设备测试之后，所有结果均合格，预灌封注射器的质量方可达标。预灌封注射器测试仪就预灌封注射器生产企业品控的好帮手。

本文由上海威夏科技(www.weixia-sh.com)原创提供，希望对您有所帮助!