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国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)
2024-04-06
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上海市十六届人大二次会议开幕!人大代表们履职进行时
上海市第十六届人民代表大会第二次会议今天(23日)在上海世博中心隆重举行。
2024-01-24
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新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 2024年7月1日起施行
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)
2023-12-09
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融合共生、洞见新升,第六届进博会高端医疗器械开放创新高峰论坛圆满举办
2023年11月9日,中国上海 —— 昨日,第六届进博会医疗器械专业委员会高端医疗器械开放创新高峰论坛于国家会展中心(上海)隆重举行。来自商务部、进博局、省市地方政府、跨国医疗器械企业、本土创新企业和临床医疗机构的嘉宾们齐聚一堂,分享创新前沿成果并探讨未来发展方向,为行业可持续发展建言献策,并通过搭建高质量开放平台,加速优质医疗技术成果落地中国。
2023-11-10
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2023医疗器械经济信息发布会在广州召开
9月25日,由国家药监局南方医药经济研究所主办,《医药经济报》承办的“2023医疗器械经济信息发布会”在广州召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
2023-09-25
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国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
2023-05-25
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医疗器械检测仪器整体项目自检、部分自检+部分委托检验、整体委托检验三种情况
注射器注射针等医械产品可以通过自检出报告吗?根据《医疗器械注册备案管理办法》等要求,提交注册或备案的医疗器械产品的检验报告可以是申请人或备案人的自检报告。也可以是有资质的医疗器械检测机构代表申请人或备案人出具的检验报告。根据检查单,可分为借助专业的医疗器械检测仪器整体项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、整体项目委托检验三种情况。
2023-05-06
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2022年飞检数据 | 医疗器械飞行检查情况汇总
2022年12月23日,核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告(2022年第5号)》,共有12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。企业未对部分物料,如注射器、注射针、透明质酸钠等物料在微生物室、无菌检测室取样带来的风险进行评估。企业制定了《透明质酸钠质量标准及检验操作规程》,但检测项目未能包含供应商的检测项目,如:红外吸收图谱、钠离子反应、 PH、核酸、蛋白质、氯化物、铁等,企业也未做风险评估。
2023-01-17
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磐安县局深入推进药品、医疗器械不良反应/事件监测工作
2022年,磐安县局坚持人民至上、生命至上,坚持“四个最严”要求,以“保安全、促发展、争一流”为目标,坚持问题导向,推动药品、医疗器械不良反应(事件)监测工作稳中求进。截至目前,药品不良反应数量达2123份/百万人口,医疗器械不良事件报告数量首次突破500份/百万人口,超额完成全年目标任务,工作呈现四大特色亮点。
2023-01-05
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